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Zyprexa negli adolescenti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare di tipo 1

L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha recentemente approvato l'utilizzo di Zyprexa ( Olanzapina ) negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni.

Schizofrenia - Zyprexa somministrato per via orale è indicato nel trattamento della schizofrenia. L'efficacia del farmaco è stata stabilita in pazienti adulti affetti da schizofrenia arruolati in tre studi clinici, di cui due studi della durata di 6 settimane e uno studio di mantenimento. Nei pazienti adolescenti, schizofrenici, di età compresa tra i 13 e i 17 anni, l'efficacia di Zyprexa è stata stabilita da uno studio di 6 settimane.

Nella fase decisionale dei trattamenti alternativi disponibili per gli adolescenti, i medici dovrebbero considerare il potenziale aumento ponderale e l'iperlipidemia che si verificano negli adolescenti rispetto agli adulti. Inoltre i medici dovrebbero considerare i potenziali rischi a lungo termine in caso di prescrizione agli adolescenti.

Disturbo bipolare di tipo I ( Episodi maniacali o misti ) - In monoterapia, Zyprexa per via orale è indicato nel trattamento acuto di episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo 1 e per il trattamento di mantenimento del disturbo bipolare 1. L'efficacia di Zyprexa è stata stabilita da tre studi clinici in pazienti adulti con disturbo bipolare di tipo I con episodi maniacali o misti: due degli studi avevano una durata da 3 a 4 settimane e uno studio in monoterapia era di mantenimento.
Nei pazienti adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni, con episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo I, l'efficacia di Zyprexa è stata stabilita in uno studio della durata di 3 settimane.

Considerazioni speciali per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare di tipo 1 in età pediatrica - La schizofrenia e il disturbo bipolare I in età pediatrica sono gravi disturbi mentali, tuttavia, la diagnosi può risultare difficile.
Per la schizofrenia pediatrica, il profilo sintomatologico può essere variabile e, per il disturbo bipolare di tipo I, i pazienti pediatrici possono avere diversi pattern di periodicità di sintomi maniacali o misti.
Viene raccomandato di iniziare la terapia con farmaci per la schizofrenia pediatrica e per il disturbo bipolare di tipo 1 solo dopo un'approfondita valutazione diagnostica e dopo un'attenta considerazione dei rischi associati al trattamento farmacologico.
Il trattamento farmacologico sia per la schizofrenia che per il disturbo bipolare di tipo 1 in età pediatrica dovrebbe far parte di un programma di trattamento che comprende anche interventi psicologici , educativi e sociali.

Uso pediatrico di Zyprexa - Zyprexa è indicato nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo 1 negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni. Rispetto ai pazienti adulti, gli adolescenti subiscono un più elevato aumento ponderale, maggiore sedazione, e un maggiore aumento del colesterolo totale, e dei livelli di trigliceridi, colesterolo LDL, prolattina e transaminasi epatiche.
La sicurezza e l'efficacia di Zyprexa nei pazienti al di sotto dei 13 anni di età non sono state stabilite.
La sicurezza e l'efficacia di Zyprexa e Fluoxetina nella terapia di associazione nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Necessità di un programma di trattamento completo nei pazienti pediatrici - Zyprexa è indicato come parte integrante di un programma di trattamento completo per i pazienti di età pediatrica con schizofrenia e disordine bipolare; il trattamento può comprendere altri interventi ( psicologici, educativi, sociali ).
Gli antipsicotici atipici non sono destinati ad essere utilizzati nei pazienti di età pediatrica che presentano sintomi secondari a fattori ambientali e/o di altri disturbi psichiatrici primari. Un intervento psicosociale e spesso utile. La decisione di prescrivere farmaci antipsicotici atipici dipenderà dalla valutazione del medico in base alla cronicità e gravità dei sintomi del paziente.

La dose iniziale raccomandata di Olanzapina negli adolescenti è inferiore a quella somministrata negli adulti.
Anche se non sono stati condotti studi di confronto tra pazienti adolescenti e adulti, le informazioni riguardanti la sicurezza di Zyprexa provenienti dagli studi sugli adolescenti sono state confrontate con le informazioni sulla sicurezza riscontrate negli studi con pazienti adulti. I tipi di eventi avversi osservati negli adolescenti sono simili a quelli osservati nei pazienti adulti. Tuttavia, l'entità e la frequenza di alcuni eventi sono maggiori negli adolescenti che negli adulti.

Iperglicemia - Aumentati livelli di glucosio a digiuno sono risultati simili negli adolescenti e negli adulti trattati con Olanzapina. Tuttavia, la differenza tra Olanzapina e il gruppo placebo è stata maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Negli adolescenti, come negli adulti, i medici dovrebbero considerare i rischi ed i benefici nel prescrivere Olanzapina a pazienti con una diagnosi confermata di diabete mellito, o che ha hanno livelli di glicemia al limite ( digiuno: 100-126 mg/dl, non-a-digiuno: 140-200 mg/dl ).
I pazienti trattati con Olanzapina, devono essere sottoposti a regolare monitoraggio per un eventuale peggioramento del controllo glicemico.
I pazienti che iniziano il trattamento con Olanzapina, devono essere sottoposti, a digiuno, al test che misura il livello di glicemia, all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Tutti i pazienti trattati con antipsicotici atipici devono essere monitorati per sintomi di iperglicemia tra cui polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia durante il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere sottoposti al test che misura il livello di glucosio nel sangue, a digiuno. In alcuni casi, l'iperglicemia si è risolta quando l'antipsicotico atipico è stato sospeso, ma alcuni pazienti hanno richiesto la prosecuzione della terapia anti-diabetica, nonostante la sospensione della terapia con il farmaco sospetto.

Iperlipidemia - Negli adolescenti, come negli adulti, con l'uso di Olanzapina sono stati osservati alterazioni indesiderate dei lipidi. Clinicamente significativi, e talvolta molto elevati sono risultati i livelli di trigliceridi ( maggiori di 500 mg/dl ); sono stati anche riscontrati modesti incrementi dei livelli di colesterolo totale.
Negli adolescenti trattati con Olanzapina gli incrementi, a digiuno, di colesterolo totale, di colesterolo LDL e di trigliceridi sono generalmente maggiori rispetto agli adulti.
È raccomandato un monitoraggio clinico, compresa la condizione basale e le valutazioni periodiche di follow-up dei lipidi.

Aumento ponderale - Come negli adulti, anche negli adolescenti i potenziali aumenti ponderali devono essere valutati prima dell'inizio della terapia con Olanzapina. Per i pazienti trattati con Olanzapina, è necessario un regolare monitoraggio del peso corporeo.
Nei pazienti adolescenti trattati con Olanzapina, sia l'entità dell'aumento ponderale che la proporzione di pazienti che avevano un aumento ponderale clinicamente significativo sono risultati superiori rispetto agli adulti a parità di esposizioni al farmaco. Le percentuali di adolescenti con esposizione a lungo termine ( più di 24 settimane ) che hanno avuto un aumento ponderale almeno del 7%, 15%, o 25% rispetto al loro peso corporeo basale sono stati, rispettivamente, l' 89%, il 55% e il 29%.

Iperprolattinemia - Gli adolescenti trattati con Olanzapina presentano livelli di prolattina maggiori rispetto agli adulti.
E’ stata anche riscontrata una maggiore incidenza di galattorrea e ginecomastia negli adolescenti rispetto agli adulti.

Sedazione - La sedazione correlata agli eventi avversi ( definita come ipersonnia, letargia e sonnolenza ) si è verificata con una frequenza più alta negli adolescenti rispetto agli adulti. Poiché l'Olanzapina è in grado di alterare le capacità cognitive e l' abilità motorie, i pazienti devono essere informati sul fatto che occorre cautela nell'uso di macchinari pericolosi, compresa l'automobile.

Livelli delle transaminasi epatiche - Negli studi clinici, è emerso che gli adolescenti avevano una maggiore probabilità, rispetto ai pazienti adulti, di presentare un aumento delle transaminasi epatiche.
E’ necessaria cautela nel trattamento di adolescenti, così come degli adulti, con segni e sintomi di insufficienza epatica, di pazienti con una limitata funzionalità epatica, e dei pazienti sottoposti a trattamento con farmaci potenzialmente epatotossici. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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